一、 認證說明
認證介紹
ISO13485是基于ISO9001基礎上的對醫療器械的專用標準，此標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求。ISO13485的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類型或規模。
認證意義
1、提高和改善企業的管理水平規避法律風險增加企業的度。
2、提高和保證產品的質量水平,使企業獲取更大的經濟效益。
3、有利于消除貿易壁壘取得進入國際市場的通行證。
4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。
5、通過有效的風險管理,有效障低產品出現質量事故或不良事件的風險。
6、提高員工的責任感積極性和奉獻精神。
7、體現組織對于履行相關法律法規的承諾,
8、幫助組織提升自身的管理水平和運行績效，向公眾和監管機構傳遞信心,
9、標準中強調了風險管理的要求，幫助組織通過有效的風險管理，降低組織出現質量事故或不良事件的風險概率。
二、 證書樣本
三、認證標志
為指導和規范證書和認證標志的使用，發布了《證書和標志使用控制程序》，見公開文件。具體請查閱：http://www.dlyhls.cn/news/newsshow/id/86
四、 認證規則（或認證方案）
醫療器械質量管理體系認證規則 http://www.dlyhls.cn/news/newsshow/id/66
五． 認證收費標準
管理體系認證收費相關規定
1、因相關國家政策調整，同時響應CNCA、CCAA引導認證機構遵循公平，合法，誠實，守信的原則，依法自主制定認證標準的要求，設置價格行為底線，禁止價格壟斷，低價傾銷，故意擾亂市場秩序，價格欺詐，價格歧視，非法牟取暴利等行為，特制定本規定。
2、經初步核算成本，現制定以下認證收費標準（該標準僅供參考，具體以合同商定價格為準），相關認證收費標準如下：序號 收費項目 收費標準（元） 備注
（1）、申請費 1000
（2）、預審核費 1500元/人日
（3）、審定與注冊費（含中英文認證證書正本費） 2000元
（4）、審核費 3000元/人/日 按規定的審核人日數執行
（5）、監督審核費 3000元/人/日 按規定的審核人日數執行
（6）、擴項費 3000元/項
（7）、換證費 200元/張
（8）、副本費 200元/張
3、審核人員差旅，食宿費在審核過程中審核人員所發生的差旅、食宿費用由申請客戶支付或按雙方合同約定方式執行。
4、費用支付時間
4.1、認證審核費，在現場認證審核前7個工作日前一次性支付完成。
4.2、換證/副本費在認證證書領取前支付。